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鐳射打孔毛細管微量移液器陽性樣品製備

鐳射打孔毛細管微量移液器陽性樣品製備

簡要描述↟☁·•:鐳射打孔毛細管微量移液器陽性樣品製備│↟•,需要針對特定??藥品包裝驗證容器密閉完整性方法╃•。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結果╃•。需要對洩漏測試方法進行驗證│↟•,以證明測試方法的精度│↟•,準確性│↟•,範圍│↟•,穩健性和檢測極限╃•。方法的準確性證明了洩漏測試能夠正確識別洩漏或確定洩漏大小╃•。同時│↟•,方法精度是測試結果可重複性的度量╃•。在方法驗證過程中│↟•,透過由多

所屬分類↟☁·•:毛細管

產品時間↟☁·•:2020-08-07

詳細說明↟☁·•:

鐳射打孔毛細管微量移液器陽性樣品製備│↟•,需要針對特定??藥品包裝驗證容器密閉完整性方法╃•。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結果╃•。需要對洩漏測試方法進行驗證│↟•,以證明測試方法的精度│↟•,準確性│↟•,範圍│↟•,穩健性和檢測極限╃•。方法的準確性證明了洩漏測試能夠正確識別洩漏或確定洩漏大小╃•。同時│↟•,方法精度是測試結果可重複性的度量╃•。在方法驗證過程中│↟•,透過由多  執行驗證時│↟•,應遵循已建立的驗證協議╃•。通常透過執行在方法開發階段建立的方法│↟•,一式三份進行驗證╃•。要測試的樣品數量必須足以確保包裝完整性│↟•,並且可能會基於以下因素而變化↟☁·•:

  ?產品包裝的複雜性
  ?使用者規範要求的細節
  ?生產者的先前經驗

  方法驗證協議應寫成描述引入許多已知尺寸或洩漏率的缺陷作為對照╃•。洩漏測試方法驗證的接受標準應包括以下內容↟☁·•:

  ?所有陰性對照均透過(未發現洩漏)
  ?洩漏達到或超過檢測極限的所有陽性對照都將失敗(檢測到洩漏)
  ?一體式包裝是指符合特定產品包裝的允許洩漏限值的包裝╃•。

  對於某些測試方法(例如│↟•,透過質譜分析法檢測液體示蹤劑洩漏)│↟•,還包括測試空白│↟•,作為方法驗證和常規測試的一部分╃•。空白不等同於也不應該替代陰性對照╃•。

  成功驗證該方法後│↟•,應撰寫一份報告│↟•,描述可接受的引數│↟•,驗收標準│↟•,驗證結果以及用於常規測試和穩定性測試的方法╃•。應該建立一個常規的測試SOP(標準操作程式或測試方法)╃•。常規SOP應鎖定特定產品/容器密閉系統的所有引數和接受標準│↟•,以便每次都以相同的方式執行測試╃•。

   要測試的樣品數量必須足以確保包裝完整性╃•。“製造商應該能夠根據在驗證階段產生的統計過程控制結果來證明所需的測試量是合理的│↟•,然後│↟•,在常規制造產品質量趨勢分析的基礎上╃•。” 

   當需要在包裝設計│↟•,包裝材料或製造/加工條件下進行更改時│↟•,應重新評估容器密封的完整性╃•。鐳射打孔毛細管微量移液器陽性樣品製備



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