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CCIT測試服務

CCIT測試服務

簡要描述·↟↟••:CCIT測試服務·↟↟••:真空質量提取法(Mass)是目前*的檢漏技術之一☁╃,其基本原理遵循質量守恆定律☁╃,將樣品放置在真空測試腔體內☁╃,在絕壓條件下檢測樣品的質量流量 (μg/min)變化來定量反應包裝洩漏情況╃•▩✘。

所屬分類·↟↟••:CCIT測試服務

產品時間·↟↟••:2020-06-10

詳細說明·↟↟••:

上海奇宜實驗室簡介·↟↟••:

上海奇宜CCIT 實驗室 於 2019年5月份在上海成立☁╃,對外提供無菌容器密閉完整性(CCI)測試服務☁╃,協助使用者用於無菌藥品審報過程及穩定性階段中有關CCIT驗證的技術要求提供可靠☁·、完整的資料支援╃•▩✘。節約採購檢測裝置產生的大量成本和時間╃•▩✘。

CCIT測試服務方法介紹·↟↟••:

  真空質量提取法(Mass)是目前*的檢漏技術之一☁╃,其基本原理遵循質量守恆定律☁╃,將樣品放置在真空測試腔體內☁╃,在絕壓條件下檢測樣品的質量流量 (μg/min)變化來定量反應包裝洩漏情況╃•▩✘。

方法遵循 USP 1207技術要求及ASTM F3287-17測試標準╃•▩✘。

符合 FDA☁·、GMP及CDE關於CCIT法規要求╃•▩✘。

測試服務週期·↟↟••:6-8周

高洩漏測試標準·↟↟••:≥1μm

CCIT測試服務適用範圍·↟↟••:西林瓶粉針凍幹水針☁·、安瓿瓶☁·、預灌封注射器☁·、輸液瓶☁·、輸液袋☁·、雙腔袋等包裝形式╃•▩✘。

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